如何評價藥用聚（jù）乙烯瓶的密封完整性

發布日期：2021-02-26 作者：點擊：

隨著國家各項監管政策的不斷完善，對藥品質量的要求越來越嚴（yán）格（gé），對藥用塑膠瓶藥品包裝的密封要求也越來越高，特別是對非（fēi）產品細菌（jun1）的密封完整性測試。以廣泛使用的（de）聚乙（yǐ）烯瓶為例（lì）。

如果用於無（wú）菌藥品包裝，則應在產品開發，生產和產品有效性三個階段進行（háng）包（bāo）裝的密封完（wán）整性測試。傳統意義上（shàng）無菌製（zhì）劑的包裝完整性評估是指通過空氣傳播或液體浸沒微生物攻（gōng）擊試驗進行的驗證，以確保產（chǎn）品的無菌（jun1）屏障有效；必須確保（bǎo）微生物不會被（bèi）浸沒，而且還（hái）需要防止潛在的反（fǎn）應。氣體滲透也被用來維持真空藥物屏障。它是指不超過允許泄漏率標準（zhǔn）/最大允許（xǔ）泄（xiè）漏極（jí）限的（de）泄漏。

藥用塑膠瓶

在評估聚乙烯瓶密封完整性的初始階段，可以使用各種壓力和真空衰減測試，染（rǎn）料浸入測試，空容器的氣體電離測試（shì）以及塑料（liào）容（róng）器的高壓。

包裝頂部空間（jiān）中的物（wù）理檢測方法，例如泄漏檢測測試，氣（qì）體泄漏測（cè）試或氣體（tǐ）分析。

此外，還可以使用諸如螺帽扭矩，橡膠塞殘餘密封力或熱封強（qiáng）度測試實驗（yàn）之類的測試來評估包（bāo）裝（zhuāng）密封的完（wán）整性。

用於評估氣（qì）密性完整性的微生物檢測方法不同，這與聚乙烯瓶的設計，生產過程和產（chǎn）品使用（yòng）有關。

微生物測試方法包括固定容（róng）器的密（mì）封（fēng）浸沒實驗，特（tè）定包裝的（de）接種（zhǒng）和（hé）運輸實驗，彎曲通道包裝（zhuāng）的好氧微生物挑戰實驗等。隻有結合物理和微生（shēng）物檢測方法，聚乙烯瓶的密封（fēng）完（wán）整性（xìng）才（cái）能實（shí）現

得（dé）到有效保證，並且可以保證藥物的無菌（jun1）性。