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口服液(yè)體藥(yào)用瓶和外用液體藥用瓶不揮發物測試

發布日期:2022-12-24 作者: 點擊:

藥用塑膠(jiāo)瓶從材質分類(lèi)來看,口服液體藥用瓶包括聚丙烯瓶、高(gāo)密度(dù)聚乙烯瓶、聚酯瓶,外用液體藥用瓶主要指的是高密度聚乙烯瓶。這類藥用塑料瓶(píng)的不揮發物測試方法如下:

製備供試液

取本品平整(zhěng)部分內表麵積600cm2,(分割成長5cm,寬0.3cm的小片)3份,分(fèn)置具塞錐形瓶中,加水適量,振搖洗滌小片,棄去水,重複(fù)操作一次。在30~40℃幹燥後,分別用水(70℃±2℃)、65%乙醇(chún)(70℃±2℃)、正己烷(58℃±2℃)200ml浸泡24小時後(hòu),取出放冷至室溫,用同(tóng)批試驗(yàn)用溶劑補充至原體積(jī)作為供試液,以同批水、65%乙醇(chún)、正己烷為空白液。


藥用塑膠瓶(píng)


不(bú)揮發物測試(shì)

分別精密量取水、65%乙醇、正己烷供試液與空白溶液各50ml,分別置於已(yǐ)恒重的蒸發(fā)皿中,水浴蒸幹,105℃幹燥2小(xiǎo)時,冷卻後,精密稱定(dìng),水不揮發物殘渣與其空白液(yè)殘渣之差不得過12.0mg;65%乙(yǐ)醇不揮發物殘渣與其空白液(yè)殘(cán)渣之差不得過50.0mg;正己烷不揮發物殘渣與其空白液彩紮之差(chà)不(bú)得過75.0mg。

口服固體藥用瓶

這類藥用包裝瓶主要有聚丙烯瓶、高密度聚乙烯瓶和聚酯瓶。在不揮發物的測試方法上(shàng),與(yǔ)口服液(yè)體藥用瓶的一致(zhì)。唯(分隔符)一不同是,供試液製備環節,洗滌(dí)流程需重複操作兩次。

口服固體藥用瓶封口墊片

口服固體(tǐ)藥用(yòng)瓶封(fēng)口墊片主要(yào)采用複合膜(mó)與紙板通過(guò)粘合劑製成。對於不同材質(zhì)的(de)口服固體(tǐ)藥(yào)用瓶,複(fù)合膜的結(jié)構也有差(chà)異。根據《直接接觸藥品的包裝材料和(hé)容器(qì)》國家執行標(biāo)準規定(dìng),口服固體藥用聚丙烯瓶口應采用PET/AL/PP複合膜製得的封口墊片熱合密封,

口服固體藥用聚酯瓶(píng)口應采用PET/AL/PET複合膜製得(dé)的封(fēng)口(kǒu)墊片熱合密封,口服固體藥用高密度聚乙烯瓶口應采用PET/AL/PE複(fù)合膜製得的封口墊片熱合密封。

與(yǔ)藥用瓶的(de)不揮發物測(cè)試方法相比,封(fēng)口墊片的供試液製備環節的試樣尺寸、洗滌浸泡,以及不揮發物測試環節的取(qǔ)樣量和(hé)測試結果要求均有不同。

(1)試(shì)樣尺寸(cùn)

取封口墊片內表麵積600cm2,分割成長(zhǎng)3cm,寬0.3cm的小片(piàn)試樣。與藥用瓶的測試試樣尺寸相比,長度縮減了2cm,寬度未變。

(2)洗滌與浸泡

製備封口墊片三份置具塞錐形瓶中,無需洗滌(dí)與幹燥程序,加水(70℃±2℃)、65%乙醇(70℃±2℃)、正己烷(58℃±2℃)200ml浸泡2小時取出(chū),放冷(lěng)至室溫,用同批試驗用溶劑補充至原體積作為供(gòng)試液,以同批水、65%乙醇、正己烷為空白液。需要注意的是浸泡時間,相比藥用(yòng)瓶不揮發物測試中的浸泡時間縮短到2小時。

(3)不揮發物測試

封口墊片的不揮發物(wù)的測試方法與藥用瓶的一致(zhì),不同點在於:供試液和空白液(yè)的取(qǔ)樣量增多,為100ml。對於測試(shì)結果的限量要求更是有大幅的變化,標準規定,封口墊片的水不揮發物(wù)殘渣、65%乙醇不揮發物殘渣、正己烷不揮發物殘(cán)渣與各自空白液殘渣之差均不得(dé)超過30.0mg。

本文(wén)網址:http://www.gaodeng.cc/news/539.html

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