藥用塑膠(jiāo)瓶從材質分類來看,口服液體藥用瓶包括聚(jù)丙(bǐng)烯瓶、高密度聚乙烯瓶、聚酯瓶,外用液體藥用瓶主要指的是高密度聚乙烯瓶。這類藥用塑料瓶(píng)的不揮發物測試方法如下:
製備供試液
取本品平整(zhěng)部分內表麵積600cm2,(分割成長5cm,寬0.3cm的小片)3份,分置具塞錐形瓶中,加水適量,振搖洗滌小片(piàn),棄去水,重複(fù)操作一次。在30~40℃幹燥後,分別用水(70℃±2℃)、65%乙醇(70℃±2℃)、正己烷(58℃±2℃)200ml浸泡24小時後,取出放冷至(zhì)室(shì)溫,用同(tóng)批試驗用溶劑補充(chōng)至原體積作為供試液,以同批水、65%乙(yǐ)醇、正己烷(wán)為空白(bái)液。
不(bú)揮發物測試
分別精密量取水、65%乙醇、正己烷供試液與空白(bái)溶液各50ml,分別置於已恒重的蒸發皿中(zhōng),水(shuǐ)浴蒸幹,105℃幹燥(zào)2小(xiǎo)時(shí),冷卻後,精密(mì)稱定,水不揮發物殘渣與其空(kōng)白液殘渣之差不得過12.0mg;65%乙醇不揮(huī)發物殘渣(zhā)與其空白液殘渣之差不得(dé)過50.0mg;正己(jǐ)烷不揮發物殘(cán)渣與其空白液彩紮之(zhī)差不得過75.0mg。
口服(fú)固體藥用瓶
這類藥用(yòng)包裝瓶主要有聚丙烯瓶、高密度聚乙烯瓶和聚酯瓶。在不揮發物的測試方法上(shàng),與口服液體藥用瓶的一(yī)致。唯(分隔符)一不同是(shì),供試液製備環節,洗滌流程需重複操作兩次。
口服固體(tǐ)藥用瓶封口墊片
口(kǒu)服固(gù)體藥用瓶封口墊片主要采用複合膜與紙板通過粘合劑(jì)製成。對於不同材質的(de)口(kǒu)服固體藥用瓶,複合膜的結構也有差異(yì)。根據《直接(jiē)接觸藥品的包裝材料和容器》國家執行標準規(guī)定,口服固(gù)體藥用(yòng)聚丙烯瓶口應采用PET/AL/PP複合膜製得的封口墊片熱合密封,
口服固體藥用聚(jù)酯瓶口應采用PET/AL/PET複(fù)合膜製得的封口墊片熱合密封,口服(fú)固體藥用高密度聚乙烯瓶口應采用PET/AL/PE複合膜製(zhì)得的封口墊(diàn)片熱合密封。
與藥用瓶的不(bú)揮發物(wù)測試方法相比,封口墊片的供試液製備環節的試樣尺寸、洗滌浸泡,以及(jí)不揮發物測試環節的取樣量(liàng)和測試結果要求均有不同。
(1)試樣尺寸
取封口墊片內表麵積600cm2,分割成長3cm,寬0.3cm的(de)小片試樣(yàng)。與(yǔ)藥用瓶的測試試(shì)樣尺寸(cùn)相比,長度縮減了2cm,寬度未變。
(2)洗滌與(yǔ)浸泡
製備封口墊片三份置具塞錐(zhuī)形瓶中(zhōng),無需洗(xǐ)滌與幹燥程序,加水(shuǐ)(70℃±2℃)、65%乙醇(70℃±2℃)、正己烷(58℃±2℃)200ml浸泡2小時取出,放冷至室溫,用同批(pī)試驗用(yòng)溶劑補充(chōng)至原(yuán)體積作為供試液,以(yǐ)同批水、65%乙醇、正己烷為空白液。需要注意的是浸泡時間,相比藥用瓶不(bú)揮發(fā)物測試中的浸泡時間縮(suō)短(duǎn)到2小時。
(3)不揮發物(wù)測試
封口墊片的不揮發物的測試方法與藥用瓶(píng)的一致,不同點在(zài)於:供試液(yè)和空白液的取樣量增多(duō),為100ml。對於測試結果的限量要求(qiú)更是有大幅的變化,標準規定,封口墊片的水不揮發物殘渣、65%乙醇不揮發物殘渣、正己(jǐ)烷不揮(huī)發物殘渣與各自空白液殘渣之差(chà)均不得超過(guò)30.0mg。
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