药用塑料瓶，是一种优良的药（yào）用包装容器，具有（yǒu）瓶体强度高（gāo）、抗内压能（néng）力强、质量轻（qīng）盈、易于携带、灌（guàn）装便捷等优点，食品塑胶（jiāo）瓶厂为大家详细介绍药用塑料瓶不挥发物测试方法：

不挥发物标准中，检验项目涉及外观、鉴别、密封性、水蒸气透过量、炽灼残渣、不（bú）挥发物等。就不挥发物（wù）而言，指（zhǐ）的是药品接触（chù）材料上迁移进入（rù）药物的一类物（wù）质，这些物质（zhì）来源于包装材料、容器以及密封组件。以塑料为例，它是以不同单体形（xíng）式经过（guò）加成聚合（hé）或缩聚，并（bìng）通（tōng）过添加一定助剂（jì），在特定条件下形成的（de）高分子聚合物（wù）材料。当塑料（liào）包装材料与药物接触时，其单体（tǐ）、低聚物以（yǐ）及添加剂、交联剂、固化剂、塑化剂等向药物发生表面扩散，进而被溶剂化或（huò）溶解（jiě），从而迁移到（dào）药物中。当患者服用此类药物后，上述物质在人体内长期累积，对各脏器、免疫系统、生殖系统产生不可逆的（de）损（sǔn）害。

口服液体药用（yòng）瓶和外（wài）用液体药（yào）用瓶

从材质（zhì）分类来看，口服液体药用瓶包括聚丙烯瓶、高（gāo）密度聚乙烯瓶、聚酯（zhǐ）瓶，外（wài）用液体药用瓶主要指的是高（gāo）密（mì）度聚乙烯瓶。这类药用塑料瓶的不挥发（fā）物测试方法如下：

制备供试液

取本品平整部分内表面积600cm2,（分割（gē）成长5cm,宽0.3cm的小片（piàn））3份，分置具塞锥（zhuī）形瓶中，加水适量，振摇洗涤小片，弃去水，重复操作一次。在30~40℃干燥后，分（fèn）别用水（70℃±2℃）、65%乙醇（70℃±2℃）、正己烷（58℃±2℃）200ml浸泡24小时后，取出放冷至室温，用同批（pī）试验用溶剂补充至原体积作为供试液，以同批（pī）水、65%乙（yǐ）醇、正己烷（wán）为空白液。

不挥发物测试

分别（bié）精密量取水（shuǐ）、65%乙醇、正己烷供试液与空白溶液各50ml，分别置于已恒重的蒸发皿中，水浴蒸干，105℃干燥2小时，冷却后，精密称定，水不挥发物残渣与其空白液残渣之差不得过12.0mg；65%乙醇不挥发（fā）物残渣与（yǔ）其空白液（yè）残（cán）渣之差不得（dé）过50.0mg；正己烷不挥发物残渣与（yǔ）其空白液彩（cǎi）扎之差不得过75.0mg。

与药用瓶的不挥发物测试方法相比，封口垫片的供试液制备环节的试样尺寸、洗涤浸泡，以及不挥发物测试环（huán）节的取样量和测试结果要求均有不同。

（1）试样尺寸

取封口垫片内表面（miàn）积600cm2，分割成长3cm，宽0.3cm的小（xiǎo）片试样（yàng）。与（yǔ）药用瓶的测试试样尺寸相（xiàng）比，长度（dù）缩减了2cm，宽度未变。

（2）洗涤与浸泡

制备封口垫片三（sān）份置具（jù）塞锥形瓶中，无需洗涤与（yǔ）干（gàn）燥程序，加水（70℃±2℃）、65%乙醇（70℃±2℃）、正己烷（58℃±2℃）200ml浸泡（pào）2小（xiǎo）时取出，放冷至室温，用（yòng）同批试验用溶剂补充至原体积作为供试液，以同批水、65%乙醇、正己烷为空白液。需要注意的（de）是浸泡时间（jiān），相比药（yào）用瓶不挥（huī）发物测试中的浸泡时间缩短到2小时。

（3）不（bú）挥发物测试

封口垫片的不挥发物的测试方法与药用瓶（píng）的一致，不同点在于：供试液（yè）和空（kōng）白（bái）液的取样（yàng）量增多，为100ml。对于测（cè）试结果的限量要求更是（shì）有（yǒu）大幅的变化，标准规定，封（fēng）口垫片的水不挥发（fā）物残渣、65%乙醇（chún）不挥发（fā）物残渣、正己烷不（bú）挥发物残渣与各自空白液（yè）残渣之差均不得超过30.0mg。