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生產藥用塑料瓶需要遵守哪些條件(jiàn)

發布日期:2021-08-05 作者: 點(diǎn)擊:

湖北銘(míng)達塑膠製品有限公司生產藥用(yòng)塑料瓶需要遵(zūn)守哪些條件呢?下麵和小編一起看(kàn)看(kàn):

1、藥(yào)用(yòng)塑料瓶的外觀質(zhì)量:口服固體藥用瓶一般為白色。口服液體藥用(yòng)瓶一般為茶色或透明,也可按客戶要求生產其(qí)他色澤的產品,色澤應均勻一致,無明顯色差,表麵應光潔,平整,不允許有明顯變形和擦痕,不許有(yǒu)砂(shā)眼、油汙、氣泡,瓶口應平整光滑。

2、鑒別(bié)

(1)紅外光譜:產品使(shǐ)用材料的紅外(wài)光譜應(yīng)與對照圖譜一致。

(2)密度:藥用塑料瓶的密度為:口服固(gù)體和液體高密度聚乙烯瓶應為0.935~0.965(g/cm³)口服固體和液體聚丙烯瓶應為0.900~0.915(g/cm³)口服固體和液體聚酯瓶應為(wéi)1.31~1.38(g/cm³)

3、密封性:抽真空至27KPa,維(wéi)持2分鍾,瓶內不得進水或冒泡(pào)。


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4、水蒸氣(qì)透(tòu)過量:按試驗條件口服液體藥用塑(sù)料瓶重量損失(shī)不得過0.2%:按試驗條件口服固(gù)體藥用塑料瓶水蒸氣滲透量不得過1000mg/24h・L。

5、抗跌性:按試驗條件自然跌落至水平剛(gāng)性(xìng)光(guāng)滑表麵,不(bú)得破裂,此試驗限口服液體藥用(yòng)塑料瓶。

6、震蕩試驗:此(cǐ)試驗限口(kǒu)服固體藥用塑料瓶,按試(shì)驗條件應合格。

7、熾灼殘渣:按試(shì)驗方法(中華人民(mín)共和國(guó)藥典2000年版(bǎn)二部附錄ⅧN)進行試驗,留的殘渣(zhā)不(bú)得過0.1%(含遮光劑的瓶熾(chì)灼殘渣不得過3.0%)。

8、乙醛:照氣相色(sè)譜法(中(zhōng)華人民共和國藥典2000年版二部附錄VE)測定(dìng),乙醛不得超過千萬分之二,此試驗限藥用聚(jù)酯塑料瓶。

9、溶出物試驗:按標準的要求製備溶出物試液,口服液體(tǐ)藥用塑料瓶(píng)對溶液澄清度、重金屬、PH變化值、紫外(wài)吸收度、易氧化物、不揮發物進行試驗,結果應(yīng)符合標準要求;口服固體藥(yào)用塑料瓶隻對易氧化物、重金屬、不揮發物(wù)進行試驗,結果也應符合標(biāo)準(zhǔn)的(de)要求。

1O、脫色試驗:著色瓶應按標準要求進行(háng)試驗,浸泡液顏色不得塗於空白液。

11、微生物限度:按標準(zhǔn)的要求和微生物限度法(中華人民(mín)共和國藥典2000年版二部附錄ⅪJ1測定,口服液體藥用塑料瓶細菌、黴菌、酵(jiào)母菌每瓶(píng)不(bú)得過100個,大腸杆菌不得檢出;口服固體藥用塑料瓶細菌數每瓶不得過1000個,黴菌、酵(jiào)母菌每瓶不得過100個,大腸杆菌不得檢出。


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