湖北夜月直播视频免费塑膠製品(pǐn)有限公司生產藥用塑料瓶(píng)需要遵守哪些條件呢?下麵和小編一起看看:
1、藥用塑料瓶的外觀質量:口服固體(tǐ)藥(yào)用瓶一般為白色。口服液體藥用瓶一般為茶色或透明,也可按客戶要(yào)求生產其他色(sè)澤的產品,色(sè)澤應均勻一(yī)致,無明顯色差,表麵(miàn)應光潔,平(píng)整,不(bú)允許有明顯變形和擦痕,不許有砂眼、油(yóu)汙、氣(qì)泡,瓶口應平(píng)整光滑。
2、鑒別
(1)紅外(wài)光譜:產品使用材料(liào)的紅外光譜應與(yǔ)對照圖譜一致。
(2)密(mì)度:藥用塑(sù)料瓶的密度(dù)為:口服固(gù)體和液(yè)體高密度聚乙烯瓶應為0.935~0.965(g/cm³)口服固體和液體聚丙烯瓶(píng)應為(wéi)0.900~0.915(g/cm³)口服固(gù)體和液體(tǐ)聚酯瓶應為1.31~1.38(g/cm³)
3、密封性:抽真空至27KPa,維(wéi)持2分鍾,瓶(píng)內(nèi)不得進水或冒泡。
4、水蒸氣透過量:按試驗條件口服液體藥用塑料瓶重量損失不得過0.2%:按試驗條件口服固體藥用塑料瓶水蒸氣滲透量不得過1000mg/24h・L。
5、抗跌性:按試驗條件自(zì)然(rán)跌落至水平剛性光滑表麵,不(bú)得破裂,此試驗限口服液(yè)體藥用塑料瓶。
6、震蕩試驗:此試驗限口服固體藥用塑(sù)料瓶,按(àn)試驗條件(jiàn)應合(hé)格。
7、熾灼殘渣:按試驗方法(中華人民共和國藥典2000年版(bǎn)二部附錄(lù)ⅧN)進行(háng)試驗,留的殘渣不得過0.1%(含遮光劑的瓶熾(chì)灼殘渣不得過3.0%)。
8、乙醛:照(zhào)氣(qì)相色譜法(fǎ)(中華人民共和國藥典2000年版二部附錄VE)測定,乙醛不得超過(guò)千萬分之二,此試驗限藥用聚酯塑料瓶。
9、溶出物試驗:按標準的要求製備溶出物試液,口服液體藥用塑(sù)料瓶對溶液澄清度、重金屬、PH變化值、紫外吸收度(dù)、易氧(yǎng)化物、不揮發物(wù)進行(háng)試驗,結果應符合標(biāo)準要求;口服(fú)固體藥用塑料瓶隻對易氧(yǎng)化物、重金屬、不揮發物進行(háng)試驗,結果也應符合標準的要求。
1O、脫色試驗:著色瓶應(yīng)按標準要求進行試驗,浸泡液顏色不(bú)得塗於空白液。
11、微生物限度:按標(biāo)準的要求和微生物限度法(中華人民(mín)共和國藥典(diǎn)2000年版二(èr)部附錄ⅪJ1測定,口服液體藥用塑料瓶細菌、黴菌、酵母菌(jun1)每瓶不得過100個,大(dà)腸杆菌不得檢(jiǎn)出;口服(fú)固體藥用塑料瓶細菌數(shù)每瓶不得過1000個,黴菌(jun1)、酵母菌每瓶不得(dé)過100個,大腸杆(gǎn)菌不得檢出。
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