生產藥用塑料瓶需要遵守（shǒu）哪些條（tiáo）件

發布日期：2021-08-05 作者（zhě）：點擊：

湖北91官网（dá）塑膠製品有限公司生產藥用塑（sù）料瓶（píng）需要遵守（shǒu）哪些條件呢？下麵和小編一起看看：

1、藥用塑料瓶的外觀質量：口服固體藥用瓶一般為白色。口服液體藥用瓶一般（bān）為茶色或透明，也可按客戶要求生產其他色澤的（de）產品，色澤應均勻一致，無明顯色差，表麵應光潔，平整（zhěng），不允（yǔn）許有明顯（xiǎn）變形和擦痕，不許有砂眼、油汙（wū）、氣泡（pào），瓶口應平整光滑。

2、鑒別

（1）紅外光（guāng）譜：產品使用材料的紅外光譜應（yīng）與（yǔ）對照圖譜一致。

（2）密度：藥用（yòng）塑料瓶（píng）的密度為：口服固體（tǐ）和液體高密度聚乙烯瓶（píng）應為（wéi）0.935～0.965（g/cm³）口服固體和液體聚丙（bǐng）烯瓶應為0.900～0.915（g/cm³）口服固體和液體聚酯瓶應為1.31～1.38（g/cm³）

3、密封性：抽真空至27KPa，維持2分鍾，瓶內不得進水或冒泡。

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4、水蒸氣透過量：按試驗條件口服液體藥用塑料瓶重量損失（shī）不得過0．2%：按試驗條件口服固體藥用塑料瓶水蒸氣滲透量不得過1000mg/24h・L。

5、抗跌性：按試驗條件自然跌落至水平剛性（xìng）光滑表麵，不得破裂，此試驗限口服液體藥用塑（sù）料瓶。

6、震蕩試驗：此試驗限口服（fú）固體藥（yào）用塑料（liào）瓶，按試驗條件（jiàn）應合（hé）格。

7、熾灼殘渣:按試驗方法（中華人民共和國藥典（diǎn）2000年版二部附錄（lù）ⅧN）進行（háng）試驗，留的殘渣不得（dé）過0．1%（含遮光劑的瓶熾灼殘渣不得過（guò）3．0%）。

8、乙醛:照氣相（xiàng）色（sè）譜法（中華人民共和國藥典2000年版二部附錄VE）測定，乙醛不得超過（guò）千萬分（fèn）之（zhī）二，此試驗限藥用聚酯塑料瓶。

9、溶出物試驗:按標準的要求製備溶出物（wù）試液（yè），口服液體藥用塑料瓶對（duì）溶（róng）液澄清度、重金屬、PH變化值、紫外吸收度、易氧化物、不揮（huī）發物進行試驗，結果應（yīng）符合標準要求；口服（fú）固體藥用塑料瓶隻對易氧化物、重金屬、不揮發物進行試驗，結果也應符合標準的要求。

1O、脫色試驗:著色瓶應按標準要求進行試驗，浸泡液顏色不得塗於空白液。

11、微生物限度:按標準的要求（qiú）和微生物限（xiàn）度法（中華人民（mín）共（gòng）和國藥（yào）典2000年版二部附錄ⅪJ1測定，口服液體藥用塑料（liào）瓶細菌、黴菌、酵母菌每瓶不得過100個，大腸杆菌不得檢出；口服固體藥用塑料瓶細菌數每瓶不得（dé）過1000個，黴菌（jun1）、酵母菌每瓶不得（dé）過100個，大（dà）腸杆菌不得檢出。