
藥用塑料瓶由(yóu)於生產產品主要用於醫藥產品包裝,我國對(duì)每種類型(xíng)藥用瓶(píng)材質、參數都有(yǒu)嚴格的規定(dìng)。食品級塑料膠瓶廠家(jiā)接下來為大家分析藥(yào)用塑料瓶質量檢驗項目如下所示:
1、藥用塑料瓶(píng)的外觀質量:
口服固體藥用瓶一般為白色,口服液體藥用瓶一(yī)般為(wéi)茶色或透明,也可按客戶要求生產其他色澤的產品,色澤應均勻(yún)一致,無明顯色差,表麵(miàn)應光潔,平整,不允許有明顯變形(xíng)和(hé)擦痕,不(bú)許有砂眼、油汙(wū)、氣泡,瓶口應平整光滑。
2、鑒別
(1)紅外光譜:產品使用材料的紅外光譜應與對照圖譜一致。
(2)密(mì)度:藥用塑料瓶的密度為:口服固體和液體高密度聚乙烯瓶應為(wéi)0.935——0.965(g/cm3),口服固(gù)體和液體聚丙烯瓶應(yīng)為0.900——0.915(g/cm3),口服固體和液體聚酯瓶應為1.31——1.38(g/cm3)。

3、密封性:
抽真空至27KPa,維持2分鍾,藥用塑料瓶內不(bú)得進水(shuǐ)或冒泡。
4、水蒸氣透過量
按試驗條件口服液體藥用塑料瓶重量損失(shī)不得(dé)過0.2%:按試驗條件(jiàn)口服固體藥用塑料(liào)瓶水蒸氣滲(shèn)透量不得過1000mg/24h?L。
5、抗跌性
按試驗條件自然(rán)跌落至(zhì)水平剛性光滑表麵,不(bú)得破裂,此(cǐ)試驗限(xiàn)於口服液體藥用塑料(liào)瓶。
6、震蕩試驗
此試驗限於口服(fú)固體藥(yào)用塑料瓶,按試驗條件(jiàn)應合格。
7、熾灼殘渣
藥用塑料瓶按(àn)試驗方法(中(zhōng)華(huá)人民共和國(guó)藥(yào)典2000年版二部附(fù)錄ⅧN)進行試驗,殘(cán)渣不得過0.1%(含遮光劑的瓶熾灼(zhuó)殘渣(zhā)不得過3.0%)。
8、乙醛
照氣(qì)相色譜法(中華(huá)人(rén)民共和國藥典2000年版二部附錄VE)測定,乙醛不得超過(guò)千萬分之(zhī)二,此試驗限於藥用聚酯塑料瓶。
9、溶出物試驗
按標準的要求製備溶出物試液,口服(fú)液體藥用塑(sù)料瓶對溶液澄清度、重金屬、PH變化值、紫外(wài)吸收度、易氧化物、不揮發物進行試驗,結果應符合(hé)標準要求;口服固體藥用塑料(liào)瓶隻對(duì)易氧(yǎng)化物、重金屬、不揮發(fā)物進行試驗,結果也應符合標準的要求。
1O、脫色試驗
著色瓶應(yīng)按標(biāo)準要求進(jìn)行試驗,浸(jìn)泡液顏色不得(dé)塗於空白液。