藥用塑料瓶質量檢驗項目有哪些

發布（bù）日期：2022-07-19 作（zuò）者：點擊：

藥用（yòng）塑料瓶由於生產產品主要用於醫藥產品（pǐn）包裝，我國對每種類型藥用瓶材質（zhì）、參數都（dōu）有嚴格的規（guī）定（dìng）。食（shí）品級塑料膠瓶廠家接（jiē）下來為（wéi）大家分析藥用塑料瓶質量檢驗項目如下所示：

1、藥用塑料瓶的外觀質量：

口服固體藥用瓶一般為白色，口服液體藥用瓶一（yī）般為茶色（sè）或（huò）透明，也可按客戶要求生產其他（tā）色澤的產品，色澤應均勻一致，無明顯色差，表麵應（yīng）光潔，平整，不允許有明（míng）顯變形和擦痕，不許有砂眼、油汙、氣泡，瓶（píng）口應平整光滑。

2、鑒別

（1）紅外光譜：產品使用材料的紅外光譜應與對照圖譜一致。

（2）密度：藥用塑料瓶的密度為：口服固體和液體高密度聚乙烯瓶應為0.935——0.965（g/cm3），口（kǒu）服（fú）固體和液體聚丙烯瓶應為0.900——0.915（g/cm3），口服固體和液體聚酯瓶應為1.31——1.38（g/cm3）。

食品級塑料膠瓶

3、密封性：

抽真空至27KPa，維持2分鍾（zhōng），藥用塑料瓶內不得進水（shuǐ）或冒泡。

4、水蒸氣（qì）透過量

按試驗條件口服液體藥用塑料瓶重量損失不得過0．2%：按試驗條件口服固體藥用塑料瓶水蒸氣滲透量不得過1000mg/24h?L。

5、抗跌性

按試驗條件自然跌落至水平剛性（xìng）光滑表（biǎo）麵，不（bú）得破裂，此試驗限於口服（fú）液體藥用塑料瓶。

6、震蕩試驗

此試驗限於口服固體（tǐ）藥用塑料瓶，按試驗條件應合格。

7、熾（chì）灼殘渣

藥用塑料瓶按試驗方法（中華人民共（gòng）和國藥典2000年版二（èr）部附錄ⅧN）進（jìn）行試（shì）驗，殘渣不得過0．1%（含遮光劑（jì）的瓶熾灼殘（cán）渣不得過3．0%）。

8、乙醛

照氣相色譜法（中華人民共和國藥典2000年版二部附（fù）錄VE）測定，乙醛不得超過千萬分之二，此試驗限於藥用聚酯（zhǐ）塑料瓶。

9、溶出物試驗

按標準的要求製備溶出物試液，口服液體藥用塑料瓶對（duì）溶液澄清度、重（chóng）金屬（shǔ）、PH變化（huà）值、紫外吸收度（dù）、易氧化物、不揮（huī）發物進行試驗，結果應符合標準要求；口服固體藥用塑料瓶隻對易氧（yǎng）化物（wù）、重金屬、不揮（huī）發（fā）物進行試驗，結果也應符合標準的要求。

1O、脫（tuō）色（sè）試驗

著色瓶應按標準要（yào）求（qiú）進行試驗，浸泡液顏色（sè）不得塗於空白液（yè）。